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金刚砂车针产品说明书
发布时间：
2024-05-31 17:46
【企业信息】
注册人/生产企业名称： 佛山市启洋医疗器材有限公司
住所/生产地址：佛山市南海区丹灶镇南沙社区森树基路10号联东优智园9座502房之一
生产许可证编号：粤食药监械生产许20132428号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求号】：粤械注准20152170076
【适用范围】供口腔科治疗钻削牙用。
【主要结构组成】由车针柄和工作部分组成。其中车针柄由不锈钢材料制成，工作部分镀有金刚石颗粒。
【型号】 平头锥型、圆头锥型、尖顶截锥型、火焰尖头型、平头圆柱型、圆头倒锥型、 圆球型、倒锥型、轮型、紧口圆球型、紧口倒锥型、圆头柱型、尖头圆柱型、尖头锥型、双圆锥型。
【规格】
平头锥型、圆头锥型、尖顶截锥型、平头圆柱型、圆头倒锥型、圆球型、倒锥型、轮型的规格划分依据为见YY 0761.1-2009中4.3尺寸的要求。
火焰尖头型、紧口圆球型、紧口倒锥型、圆头柱型、尖头圆柱型、尖头锥型、双圆锥型的规格：254/014、257/018、257/023、257/032、257/028、002/018、002/012、002/014、019/014、019/010、141/016、141/014、141/012、289/014、288/012、248/012、297/016、299/012、039/032、039/035
【产品性能】
- 车针的尺寸应该符合产品技术要求的相应的规定。
- 耐腐蚀性：耐腐蚀试验应不产生腐蚀和影响功能的变形，但允许工作头颈部存在轻微的电腐蚀。
【行业标准规定的内容】
1.车针工作部分的材质：金刚砂。
2.杆的类型：见标签。
3.工作部分的形状：见标签。
4.工作部分的尺寸：见标签。
5.批号：见标签。
6.有效期：5年。
7.车针清洁和消毒的说明：
车针使用前应进行下排气高温蒸汽灭菌：121℃，压力102.9KPa，灭菌时间为20分钟。
8.工作的压力和最高转速限制提示：
连接车针的手机的工作压力为200 KPa～700 KPa，最高转速：500,000rpm
【禁忌症】
血友病、意识不清的患者应慎用。
心脏病患者、孕妇及幼儿慎用。
【使用方法及注意事项、警示、提示性说明】
1.应仔细阅读、理解说明书中全部内容方可操作。
2.操作时应遵循包装上的全部警示和说明。
3.本产品是特为口腔治疗而制造,不能作为其他用途。
4.本产品与牙科手机连接使用,使用时请注意安全。
5.本产品仅限于专业口腔科医生使用。
6.每次使用时，请预先在患者的口腔外进行运转检查。若发觉有松动、摆动等异常现象，请立即停止使用，并与原经销商联系。
7.车针重复使用时，务必彻底消毒或灭菌。
8.发现已经磨损不锋利的车针，应及时更换。
9.产品储存和运输应在干燥、稳定（无摔碰）、远离酸碱等有害化学物质及气体的洁净的常温、常压、湿度小于90%的环境中。
10.请在旋转完全停止后，再进行车针的装卸，切勿在旋转中按压机头盖。
11.应按牙科手机操作说明小心将车针安置在手机机头上。
12.操作使用时，待车针转动起来后再压向要钻或打磨的部位。车针的压力以50～100g为宜，压力不能过大，且要求用力均匀。
13.使用过的车针应按国家对该类物质的相关规定进行处理。
【储存与期限】
包装后的车针应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。
车针经包装后遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。
【售后服务单位】 佛山市启洋医疗器材有限公司
【生产日期】见标签。
【说明书的编制日期】2021年12月10日
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